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重磅!GB 7-2019《醫藥工業幹凈廠房設計尺度》2019年12月1日實行!

作者:admin 宣布日期:2019-11-30 存眷次數: 二維碼分享

近日,住房和城鄉建立部關于宣布國度尺度《醫藥工業幹凈廠房設計尺度》的通知布告現同意《醫藥工業幹凈廠房設計尺度》爲國度尺度,編號爲GB 7-2019自2019年12月1日起實行。個中,第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7、11.4.4條爲強迫性條則,必需嚴厲履行。原《醫藥工業幹凈廠房設計標準》(GB7-2008)同時廢除。



全文內容以下(註釋加粗部門爲強迫條目):





GB 7-2019

醫藥工業幹凈廠房設計尺度



1 總則


1.0.1爲在醫藥工業潔浄廠房設計中貫徹履行國度有關方針政策,做到技術先輩、平安靠得住、確保質量、節能環保,制訂本尺度。


1.0.2本尺度實用于新建、擴建和改建的醫藥工業幹凈廠房設計。生物成品、毒性藥品、精力藥品、麻醉藥品和放射性藥品的臨盆和質量磨練舉措措施除應履行本尺度外,尚應相符國度有關的監管劃定。


1.0.3醫藥工業幹凈廠房的設計應爲施工裝置、體系舉措措施驗證、保護治理、檢驗測試和平安運轉發明需要的前提。


1.0.4醫藥工業幹凈廠房的設計除應相符本尺度外,尚應相符國度現行有關尺度標準的劃定。



2術語   


2.0.1醫藥幹凈室 pharmaceutical clean room 

空氣懸浮粒子和微生物濃度,和溫度、濕度、壓力等參數受控的醫藥臨盆房間或限制的空間


2.0.2醫藥工業幹凈廠房 pharmaceutical industry clean room 

包括醫藥幹凈室的用于藥品臨盆及質量掌握的修建物


2.0.3人員汙染用室room forcleaning personne

人員在進人醫藥幹凈室之前按必定法式停止汙染的房間


2.0.4物料汙染用室room forcleaning materia

物料在進入醫藥幹凈室之前按必定法式停止汙染的房間


2.0.5受控情況 controlled environment

以劃定辦法對凈化源停止掌握的特定區域


2.0.6懸浮粒子 airborne particles

 用于空氣幹凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸規模在0.1um~1000um的固體和液體粒子


2.0.7微生物 microorganIsms

 可以或許複制或傳遞基因物資的細菌或非細菌的渺小生物實體


2.0.8含塵濃度 particle concentration 

單元體積空氣中懸浮粒子的數目


2.0.9含菌濃度 microorganisms concentration

單元體積空氣中微生物的數目。


2.0.10空氣幹凈度air cleanliness

以單元體積空氣中某種粒徑的粒子數目和微生物的數目來辨別的空氣幹凈水平


2.0.11氣流流型 air pattern

空氣的活動形狀和散布狀況


2.0.12單向流 unidirectional airflow

經由過程幹凈區全部斷面、風速穩固,大致平行的受控氣流


2.0.13非單向流 non-unidirectional airflow

送入幹凈區的空氣以引誘方法與區內空氣混雜的一種氣流散布


2.0.14混雜流 mixed airflow

單向流和非單向流組合的氣流


2.0.15氣鎖airlock

在醫藥幹凈室收支口,爲了阻隔室外或鄰室氣流、掌握壓差而設置的房間


2.0.16傳遞櫃(窗) pass box

在醫藥幹凈室隔牆上設置的傳遞物料和工用具的窗口,兩側裝有不克不及同時開啓的窗扇


2.0.17幹凈任務服 clean working garment

醫藥幹凈室內應用的公用任務服


2.0.18空態 as-built

舉措措施曾經建成,壹切動力接通並運轉,但無臨盆設備、物料及人員


2.0.19靜態at-rest

壹切臨盆設備曾經裝置就位,但沒有臨盆運動且無操作人員在現場的狀況


2.0.20動態 In-operation

舉措措施以劃定的狀況運轉,有劃定的人員在場,並在約定的狀況下任務


2.0.21高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter

在額外風量下,按最易穿透粒徑(MPPS)粒子的捕集效力在99.95%以上的空氣過濾器


2.0.22醫藥工藝用水 process water

醫藥臨盆工藝過程當中應用的水,包含生涯飲用水、純化水、打針用水


2.0.23純化水 purified water

蒸餾法、離子交流法、反滲入滲出或其他合適的辦法制得的,不含任何附加劑,供藥用的水,其質量相符現行《中華人民共和國藥典》純化水項下的劃定


2.0.24打針用水 water for injection

純化水經蒸餾制得的水,其質量相符現行《中華人民共和國藥典》打針用水項下的劃定


2.0.25自淨時光cleanliness recovery characteristic

醫藥幹凈室被凈化後,汙染空氣調理體系在劃定的換氣次數前提下開端運轉,直至恢複到固有的靜態尺度時所需時光


2.0.26恢複時光 recovery time

醫藥潔浄室臨盆操作全體停止、操作人員撤湧現場,空氣中的懸浮粒子到達靜態尺度時所需時光


2.0.27無菌 sterile

沒有活體微生物存在


2.0.28無菌藥品 sterile product

法定藥品尺度中列有沒有菌檢査項目標制劑和原料藥


2.0.29非無菌藥品 non-sterile product

法定藥品尺度中未列有沒有菌檢査項目標制劑和原料藥


2.0.30無菌臨盆工藝 aseptic processing

必需在無菌掌握前提下臨盆無菌藥品的辦法


2.0.31無菌臨盆焦點區core( critical) area of aseptic production

無菌臨盆工藝過程當中,藥品和與藥品直接接觸的包裝資料裸露于情況中從而須要特殊掩護的區域


2.0.32無菌臨盆幹凈室 aseptic processing roon

采取無菌臨盆工藝停止藥品臨盆,而且情況參數遭到嚴厲掌握的醫藥幹凈室


2.0.33滅菌sterilize

使産品中微生物的存活幾率(即無菌包管程度,SAL)不高于10-6的進程


2.0.34浮遊菌 airborne viable particles

醫藥幹凈室內懸浮在空氣中的活微生物粒子,經由過程專門的造就基,在合適的發展前提下,滋生到可見的菌落數


2.0.35沉降菌 sedimental viable particles

用特定的辦法搜集醫藥幹凈室內空氣中的活微生物粒子,經由過程專門的造就基,在合適的發展前提下,滋生到可見的菌落數


2.0.36驗證 alidation

依據現行《藥品臨盆質量治理標準》(GMP)的準繩,證實任何法式、辦法、臨盆工藝、設備、物料、行動或體系確切能招致預期成果的有文件證實的一系列運動


2.0.37確認 qualification

證實廠房、舉措措施、設備能準確運轉並到達預期成果的一系列運動




3臨盆區域的情況參數



3.1 普通劃定


3.1.1藥品臨盆區域的情況參數應相符現行《藥品臨盆質量治理標準》的劃定。


3.1.2醫藥幹凈室應以微粒和微生物爲重要掌握對象,同時髦應劃定情況的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數。


3.1.3情況空氣中不該有異味和影響藥品德量和人體安康的物資。



3.2情況參數的設計請求


3.2.1醫藥幹凈室的空氣幹凈度級別劃分應相符表3.2.1的劃定。


表3.2.1醫藥幹凈室空氣幹凈度級別


3.2.2醫藥幹凈室情況微生物監測的動態尺度應相符表3.2.2的劃定。


表3.2.2醫藥幹凈室情況微生物監測的動態尺度


3.2.3藥品臨盆有關工序和情況區域的空氣幹凈度級別,應相符現行《藥品臨盆質量治理標準》和本尺度附錄A的劃定。


3.2.4醫藥幹凈室的溫度和濕度設計參數應相符以下劃定:


  1. 藥品臨盆工藝及産品對溫度和濕度有特別請求時,應依據工藝及産品請求肯定;

  2. 藥品臨盆工藝及産品對溫度和濕度無特別請求時,空氣幹凈度A級、B級、C級的醫藥幹凈室溫度應爲20℃~24℃,絕對濕度應爲45%~60%;空氣幹凈度D級的醫藥幹凈室溫度應爲18℃~26℃,絕對濕度應爲45%~65%;

  3. 人員汙染及生涯用室的溫度,夏季應爲16C~20C,夏日應爲26℃~30℃。


3.2.5分歧空氣幹凈度級其余醫藥幹凈室之間和幹凈室與非幹凈室之間的空氣靜壓差不該小于10Pa,醫藥幹凈室與室外大氣的靜壓差不該小于10Pa


3.2.6醫藥幹凈室的照明應依據臨盆請求設置,並應相符以下劃定


  1. 重要任務室普通照明的照度值宜爲300lx

  2. 幫助任務室、走廊、氣鎖、人員汙染和物料汙染用室的照度值宜爲200lx;

  3. 對比度有特別請求的臨盆崗亭可依據須要部分調劑


3.2.7非單向流醫藥幹凈室的噪聲級(空態)不該大于60dB(A),單向流和混雜流醫藥幹凈室的噪聲級(空態)不該大于65dB(A)


3.2.8倉儲區的溫度、濕度和照明應相符以下劃定

  • 常溫保留的情況,其溫度規模應爲10℃~30℃; 

  • 陰涼保留的情況,其溫度規模應爲小于或等于20℃;

  • 涼喑保留的情況,其溫度規模應爲小于或等于20℃,並應防止直射光照;

  • 高溫保留的情況,其溫度規模應爲2℃~10℃ 

  • 貯存情況的絕對濕度宜爲35%~75%;

  • 儲存物品有特別請求時,應按物品性質肯定情況的溫度、濕度參數。



4廠址選擇和總立體安排



4.1廠址選擇


4.1.Ⅰ廠區地位的選擇應經技術經濟計劃比擬後肯定,並應相符以下劃定:


  1. 應設置在大氣含塵、含菌濃度低、天然情況較好的區域

  2. 應闊別鐵路、船埠、機場、交通要道,和披發大批粉塵和無害氣體的工場、倉儲、堆場,闊別嚴重空氣凈化、水質凈化、振動或噪聲攪擾的區域;不克不及闊別以上區域時,應位于其全年最小頻率風向的上風側。


4.1.2醫藥工業幹凈廠房汙染空氣調理體系的新風口與交通骨幹道近基地側途徑紅線之間的間隔宜大于50m



4.2總立體安排



4.2.1廠區的總立體安排應相符國度有關工業企業總立體設計請求、知足情況掩護的請求,同時應防止穿插凈化。


4.2.2廠區應按臨盆、行政、生涯、幫助等分歧應用功效公道分區結構。


4.2.3醫藥工業潔浄廠房應安排在廠區內情況幹凈,且人流、物流不穿越或少穿越的地段,並應依據藥品臨盆特色結構。


兼有原料藥和制劑臨盆的藥廠,原料藥臨盆區應位于制劑臨盆區全年最小頻率風向的優勢側。三廢處置、汽鍋房等有較嚴重凈化的區域,應位于廠區全年最小頻率風向的優勢側。


4.2.青黴素類等高致敏性藥品的臨盆廠房,應位于其他醫藥臨盆廠房全年最小頻率風向的優勢側


4.2.5多條臨盆線、多個臨盆車間組合安排的結合廠房,應公道組織人流、物流的走向,同時知足臨盆工藝流程的請求和消防平安的請求。


4.2.6廠區內設植物房時,植物房宜位于其他醫藥工業幹凈廠房全年最小頻率風向的優勢側


4.2.7廠區內應設置消防車道。消防車道的設置應相符現行國度尺度《修建設計防火標準》GB50016的有關劃定。


4.2.8廠區內重要途徑的設置應相符人流、物流分流的準繩。醫藥工業幹凈廠房四周的途徑面層應采取全體性好、發塵少的資料。


4.2.9醫藥工業幹凈廠房四周應綠化廠區內曠地應采取綠化、碎石或硬地籠罩廠區內不該栽種易披發花粉或對藥品臨盆發生不良影響的植物



5工藝設計



5.1工藝結構


5.1.1醫藥工業幹凈廠房的工藝結構應知足以下根本請求:

  1. 應知足藥品臨盆工藝的請求;

  2. 應知足空氣幹凈度級其余請求;


5.1.2工藝結構應避免人流和物流之間的穿插凈化,並知足以下根本請求:


  1. 應分離設置人員和物料進出身産區域的收支口。對在臨盆過程當中易形成凈化的物料應設置公用收支口。

  2. 應分離設置人員和物料進入醫藥幹凈室前的汙染用室和舉措措施。

  3. 醫藥幹凈室內工藝設備和舉措措施的設置應知足臨盆工藝和空氣幹凈度級別請求。臨盆和貯存的區域不得用作非本區域內任務人員的通道。

  4. 保送人員和物料的電梯宜離開設置。電梯不宜設置在醫藥幹凈室內。當工藝須要必需在醫藥幹凈室內設置物料垂直保送的裝配時,則應采用辦法確保醫藥幹凈室的空氣幹凈度級別不受影響,並防止穿插凈化。

  5. 醫藥工業幹凈廠房內物料傳遞道路應相符工藝臨盆流程須要,短捷順暢。


5.1.3在相符工藝前提的條件下,醫藥工業幹凈廠房內各類固定技術舉措措施的安排應依據汙染空氣調理體系的請求綜合調和。


5.1.4醫藥幹凈室的安排應相符以下劃定:


  1. 在知足臨盆工藝和噪聲請求的條件下,空氣幹凈度級別高的醫藥幹凈室宜接近空調機房安排,空氣幹凈度級別雷同的工序和醫藥幹凈室的安排宜絕對集中

  2. 分歧空氣幹凈度級別醫藥潔浄室之間的人員收支和物料傳送應有避免凈化的辦法


5.1.5醫藥工業潔浄廠房內,宜接近臨盆區設置與臨盆範圍相順應的原輔料、半制品和制品寄存區域。寄存區域內宜設置待驗區和及格品區,也可采用掌握物料待檢和及格狀況的辦法。不及格品應設置專區寄存。


5.1.6高致敏性藥品(青黴素類)、生物成品(如卡介苗類和結核菌素類)、血液成品的臨盆廠房應自力設置,其臨盆舉措措施和設備應公用。


5.1.7臨盆β-內酰胺構造類藥品、性激素類避孕藥品、含分歧核素的放射性藥品臨盆區必需與其他藥品臨盆區嚴厲離開。


5.1.8炭疽杄菌、肉毒梭狀芽孢杄菌、破感冒梭狀芽孢杄菌應應用公用臨盆舉措措施臨盆。


5.1.9某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品臨盆區應應用公用臨盆舉措措施。特別情形下,當采用特殊防護揹施並經由需要的驗證,上述藥品制劑則可經由過程階段性臨盆方法共用統壹臨盆舉措措施。


5.1.10以下藥品臨盆區之間應離開安排:

  1. 中藥材的前處置、提取和稀釋等臨盆區與其制劑臨盆區;

  2. 植物髒器、組織的洗濯或處置等臨盆區與其制劑臨盆區; 

  3. 原料藥臨盆區與其制劑臨盆區。


5.1.11以下生物成品的原料和制品,不得同時在統壹臨盆區域內加工和灌裝

  1. 臨盆用菌毒種與非臨盆用菌毒種

  2. 臨盆用細胞與非臨盆用細胞;

  3. 強毒成品與非強毒成品;

  4. 逝世毒成品與活毒成品;

  5. 脫毒前成品與脫毒後成品;

  6. 活疫苗與滅活疫苗;

  7. 分歧品種的人血液成品;

  8. 預防類與醫治類成品。


5.1.12原輔料取樣區應零丁設置,取樣情況的空氣幹凈度級別應與被取樣物料的臨盆情況雷同。無菌物料的取樣應知足無菌臨盆工藝的請求,並應設置響應的物料和人員汙染用室。特別藥品的取樣區應公用。


5.1.13原輔料稱量室應專門設計,産塵量大的稱量操作應具有粉塵掌握的辦法。稱量室的空氣幹凈度級別應與臨盆情況雷同。


5.1.14直接接觸物料的設備、容器及工用具的清洗間的設置應相符以下劃定:


  1. 清洗間應零丁設置,清洗間的空氣幹凈度級別不該低于D級。空氣幹凈度爲A/B級的醫藥幹凈室內不得設置清洗間。

  2. 未便挪動的設備應設置在線清洗、在線滅菌舉措措施。A/B級醫藥幹凈室內的在線清洗、在線滅菌舉措措施的下水及蒸汽凝水必需排出本區域外。

  3. 清洗後的物品應在幹凈枯燥透風的前提下寄存。A/B級醫藥幹凈室內應用的物品清洗後應實時滅菌,滅菌後的寄存應包管其無菌狀況不被損壞


5.1.15醫藥幹凈室的幹凈對象洗濯、寄存應設置零丁的房間,其空氣幹凈度級別不該低于D級。A/B級醫藥潔浄室內不該設置幹凈對象的洗濯間,幹凈對象不宜在A/B級醫藥幹凈室內寄存,在A/B級區域內寄存的幹凈對象必需經由滅菌處置。


5.1.16幹凈任務服洗濯、枯燥和整頓應相符以下劃定


  1. 洗衣間宜零丁設置。潔浄任務服的洗濯、枯燥和整頓室其空氣幹凈度級別不該低于D級;

  2. 分歧空氣幹凈度級其余醫藥幹凈室內應用的任務服,應分離清洗、整頓;

  3. A/B級醫藥幹凈室內應用的任務服洗濯枯燥後,宜在A級送風掩護下整頓,並實時滅菌。


5.1.17無菌臨盆幹凈室應公用于采取無菌臨盆工藝的藥品的臨盆,不該用于其他藥品的臨盆。


5.1.18無菌臨盆幹凈室應依據無菌臨盆工藝請求,肯定焦點臨盆區並設置需要的防護辦法,防止臨盆進程遭到凈化。


5.1.19無菌臨盆幹凈室的人流、物流設計必需公道,削減不用要的穿插影響。無菌臨盆潔浄室內不該設置與無菌臨盆有關的房間。


5.1.20無菌臨盆幹凈室應設置物品傳遞的通道。傳入無菌臨盆幹凈室的物品應有滅菌和消毒舉措措施。


5.1.21無菌臨盆幹凈室內不該設置地漏和水鬥無菌臨盆幹凈室所用的水應經由滅菌處置。無菌臨盆幹凈室內的設備/用具應用終了後應移出本區域清洗,並經由滅菌落後入。采取在線清洗在線消毒的臨盆設備,其下水/凝水應直接排出無菌臨盆幹凈室外。


5.1.22無菌臨盆幹凈室內設備通氣口應設置除菌過濾器。滅菌發生的水蒸氣應排出無菌臨盆幹凈室。


5.1.23無菌臨盆幹凈室應設置情況消毒/滅菌舉措措施.以下降情況的微生物負荷。無菌臨盆幹凈室內應用的清洗劑/消毒劑應經由滅菌/除菌處置。


5.1.24無菌臨盆幹凈室的汙染更衣舉措措施應知足本尺度第5.2.2條、第5.2.4條的請求。


5.1.25質量掌握試驗室的安排和空氣幹凈度級別應相符以下劃定


  1. 質量掌握試驗室應與藥品臨盆區嚴厲離開。無菌檢討、微生物檢査、抗生素微生物檢定、放射性同位素檢定和陽性對比試驗室等應離開設置。

  2. 各微生物試驗室的設置應相符以下劃定:

    1)無菌檢討試驗應在B級配景下的A級單向流幹凈區域完成,或在D級配景下的隔離器中停止;

    2)微生物限制檢査試驗應在D級配景下的B級單向流幹凈區域停止;

    3)陽性對比實驗和抗生素微生物檢定實驗應依據所處置對象的傷害水平分類及其生物平安請求,在響應品級的生物平安試驗室內停止;

    4)各微生物試驗室應依據各自的空氣幹凈度請求,設置響應的人員汙染和物料浄化舉措措施,並應有用防止相互攪擾

  3. 有特別請求的剖析儀器應設置專門的儀器室並有響應的辦法。

  4. 試驗植物房應該與其他區域嚴厲離開,並應具有自力的空氣處置舉措措施和植物公用通道。


5.1.26醫藥工業幹凈廠房應設置避免蟲豸和其他植物進入的舉措措施。



5.2人員汙染


5.2.1醫藥工業幹凈廠房內子員汙染用室和生涯用室的設置應相符以下劃定:

  1. 人員汙染用室應依據藥品臨盆工藝和空氣幹凈度級別請求設置。分歧空氣幹凈度級其余醫藥幹凈室的人員汙染用室宜分離設置

  2. 人員浄化用室應設置存雨具、換鞋、存外套、洗手、改換幹凈任務服等舉措措施。

  3. 盥洗室、歇息室等生涯用室可依據須要設置,但不得對藥品臨盆形成不良影響。


5.2.2人員汙染用室和生涯用室的設計應相符以下劃定: 

  1. 人員汙染用室進口處應設置淨鞋舉措措施

  2. 存外套區域應零丁設置,存衣櫃應依據設計人數每人一櫃

  3. 人員汙染用室應按氣鎖設計,脫外套和穿幹凈衣的區域應離開。需要時,可將進入和分開醫藥幹凈室的更衣間離開設置

  4. 人員汙染用室的空氣汙染請求應相符本尺度第9.2.13條的劃定。

  5. 茅廁和浴室不得設置在醫藥幹凈室內,且不得與臨盆區和倉儲區直接相通。

  6. 青黴素等高致敏性藥品、某些甾體藥品、高活性藥品及其他有毒無害藥品的人員汙染用室,應采用避免有毒無害物資被人體帶出人員汙染用室的辦法


5.2.3醫藥工業幹凈廠房內子員汙染用室和生涯用室的面積,應依據分歧臨盆工藝請求和任務人員數目肯定。


5.2.4醫藥幹凈室的人員汙染用室的設置宜按圖5.2.4-1、圖5.2.4-2的法式設計



5.3物料汙染


5.3.1醫藥幹凈室的原輔料、包裝資料和其他物品收支口,應設置物料汙染用室和舉措措施。


5.3.2進入無菌臨盆潔浄室的原輔料、包裝資料和其他物品,除應相符本尺度第5.3.1條的劃定外,尚應在岀進口設置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌舉措措施。


5.3.3物料幹凈室或滅菌室與醫藥幹凈室之間應設置氣鎖或傳遞櫃。氣鎖的靜態汙染級別應與其相鄰高等別醫藥幹凈室分歧。


5.3.4傳遞櫃應密閉優越,並應易于幹凈。雙方的傳遞門應有避免同時被開啓的辦法。傳遞櫃的尺寸和構造應知足傳遞物品的請求。傳送至無菌臨盆幹凈室的傳遞櫃應有響應的汙染舉措措施。


5.3.5醫藥幹凈室發生的放棄物應有傳出通道。易發生凈化的放棄物應設置零丁的出口。具有活性或毒性的生物放棄物應滅活後傳出。



5.4工藝用水


5.4.1飲用水的制備和應用應相符以下劃定

  1. 飲用水的制備方法應包管其水質相符現行國度尺度《生涯飲用水衛生尺度》GB5749的有關劃定;

  2. 飲用水的貯存和保送應相符本尺度第10.2.1條和第10.2.2條的劃定。


5.4.2純化水的制備、貯存和分派應相符以下劃定:


  1. 純化水的制備方法應包管其水質相符現行《中華人民共和國藥典》純化水尺度的劃定。

  2. 用于純化水貯存和保送的儲罐、管道、管件的資料,應無毒、耐腐化、易于消毒,並應采取內壁拋光的優良不鏽鋼或其他不凈化純化水的資料。儲罐的通氣口應裝置不零落纖維的疏水性過濾器

  3. 純化水保送管道體系宜采用輪回方法。設計和裝置時,不該湧現使水滯留和不容易幹凈的逝世角。輪回幹管的回水流速不宜小于1m/s,不輪回支管長度不宜大于支管管徑的3倍。純化水終端汙染裝配的設置應接近應用點。

  4. 純化水貯存和保送體系應有清洗和消毒辦法。


5.4.3打針用水的制備、貯存和應用應相符以下劃定:


  1. 打針用水的制備方法應包管其水質相符現行《中華人民共和國藥典》的打針用水尺度的劃定。

  2. 用于打針用水儲罐和保送管道、管件等的資料應無毒、耐腐化、耐低溫滅菌,並應釆用內壁抛光的優良不鏽鋼管或其他不凈化打針用水的資料。儲罐的通氣口應裝置不零落纖維的疏水性除菌過濾器。

  3. 打針用水保送管道體系應采用輪回方法。設計和裝置時不該岀現使水滯留和不容易幹凈的逝世角。輪回幹管的回水流速不該小于1m/s,輪回溫度可堅持在70℃以上,不輪回支管長度不宜大于支管管徑的3倍。打針用水終端汙染裝配的設置應接近應用點。

  4. 打針用水貯存和保送體系應設置在線清洗、在線消毒舉措措施。



6工藝管道


6.1 普通劃定


6.1.1工藝管道的幹管應敷設在技術夾層或技術夾道中。須要拆洗和消毒的管道應明敷。可燃、易爆、有毒、有腐化性的物料管道應明敷,當需穿越技術夾層時,應采用靠得住的平安辦法。


6.1.2工藝管道在設計和裝置時,不該湧現使保送介質滯留和不容易幹凈的部位。


6.1.3在知足工藝請求的條件下,工藝管道宜短。


6.1.4工藝管道體系應設置吹掃口、放淨口和取樣口。


6.1.5保送純化水的管道應相符本尺度第5.4.2條的劃定,保送打針用水的管道應相符本尺度第5.4.3條的劃定。


6.1.6工藝管道不宜穿越與其有關的醫藥幹凈室。


6.1.7保送可燃、易爆、有毒、有腐化性介質的工藝管道,應依據介質的理化性質掌握物料的流速,並應相符本尺度第6.4節的有關劃定。


6.1.8與藥品直接接觸的工業氣體汙染裝配應依據氣源和臨盆工藝對氣體純度的請求選擇。氣體終端汙染裝配的設置應接近用氣點。



6.2管道資料、閥門和附件


6.2.1管道、管件和閥門等應依據所保送物料的理化性質和應用工況選用。采取的資料和閥門應知足工藝請求,不該吸贊同凈化物料。


6.2.2保送無菌介質的管道資料應采取內壁拋光的優良不鏽鋼或其他不凈化物料的資料,保送純化水的管道資料應相符本尺度第5.4.2條的劃定,保送打針用水的管道資料應相符本尺度第5.4.3條的劃定。


6.2.3保送工藝物料的幹管不宜采取軟性管道,不得采取鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性資料。當采取塑性較差的資料時,應有加固和掩護辦法。


6.2.4引入醫藥幹凈室的明敷管道,應采取外抛光不鏽鋼,或其他不凈化情況、表面不容易積塵的資料。


6.2.5工藝管道上的閥門、管件材質,應與所銜接的管道材質相順應。


6.2.6醫藥潔浄室內工藝管道上的閥門、管件除應知足工藝請求外,尚應采取裝配、清洗和檢驗便利的構造情勢。


6.2.7管道與設備宜采取金屬管材銜接。采取軟管銜接時,應采取金屬軟管



6.3管道的裝置、保溫


6.3.1工藝管道的銜接應采取焊接銜接。不鏽鋼管應采取對接氩弧焊。


6.3.2管道與閥門銜接宜釆用焊接銜接,也可采取法蘭、羅紋或其他密封機能優秀的銜接件。接觸工藝物料的法蘭和羅紋的密封圈應采取不容易凈化物料的資料。


6.3.3穿越醫藥潔浄室牆、樓板、頂棚的管道應敷設套管,套管內的管段不該有焊縫、羅紋和法蘭。管道與套管之間應有密封辦法。


6.3.4醫藥幹凈室內的管道應分列整潔,宜削減閥門、管件和管道支架的設置。管道支架應采取不容易鏽蝕、外面不容易零落顆粒性物資的資料。


6.3.5醫藥幹凈室內管道的絕熱方法應依據所保送介質的溫度肯定。冷保溫管道的外壁溫度不得低于情況的露點溫度。


6.3.6醫藥幹凈室內的管道絕熱掩護層外面應平整滑膩,無顆粒性物資零落。


6.3.7醫藥幹凈室內的各類管道,均應設置指明保送物料稱號及流向的標記。



6.4平安技術


6.4.1寄存及應用可燃、易爆、有毒、有腐化性介質設備的放散管應引至室外,並應設置響應的阻火裝配、過濾裝配和防雷掩護舉措措施。放散管的設置應相符有關劃定。


6.4.2可燃氣體和氧氣管道的末尾或最高點應設置放散管。可燃氣體放散管的設置應相符現行國度尺度《石油化工企業設計防火尺度》(2018年版)GB50160的有關劃定,氧氣管道放散管的設置應相符現行國度尺度《氧氣站設計標準》GB50030的有關劃定。引至室外的放散管應采用防雨和防異物侵入的辦法。


6.4.3保送甲類、乙類可燃、易爆介質的管道應設置導除靜電的接地舉措措施。


6.4.4以下部位應設置可燃、易爆介質報警裝配和變亂排風裝配,報警裝配應與響應的變亂排風裝配連鎖:


1甲類、乙類介質的進口室。


2管廊、技術夾層或技術夾道內有甲類、乙類介質的易積累處。


3醫藥工業幹凈廠房內應用甲類、乙類介質的場合。


6.4.5醫藥工業幹凈廠房內不得應用緊縮空氣保送可燃、易爆介質


6.4.6各類氣瓶應集中設置在醫藥幹凈室外。當日用氣量不跨越一瓶時,氣瓶可設置在醫藥幹凈室內,但應有氣體泄露報警和消防等平安辦法



7工藝設備



7.1普通劃定


7.1.1醫藥幹凈室內應用的制藥設備和舉措措施應具有防塵和防微生物凈化的辦法。


7.1.2制藥設備的臨盆才能應與其臨盆批量相順應。


7.1.3用于制品包裝的機械應機能靠得住、操作便利、不容易發生錯誤。當岀現不及格、異物混入或機能毛病時,應有報警、糾偏、剔除、調劑等功效。


7.1.4制藥設備上的儀器儀表應計量精確,精度應相符請求,調理掌握應穩固。


7.1.5制藥設備保溫層外面應平整光亮,不得有異物零落。裝置于醫藥幹凈室內的保溫層外應采取不鏽鋼或其他不凈化幹凈室的資料制造的外殼掩護,而且本事受平常清洗和消毒,其實不得與消毒劑產生化學反響。


7.1.6當設備在分歧幹凈度級其余醫藥幹凈室之間裝置時,應采取密封隔絕辦法。


7.1.7空氣幹凈度A/B級的醫藥幹凈室內應用的傳送帶不得穿越較初級別區域,除非傳送帶自己能持續滅菌


7.1.8醫藥幹凈室內的各類制藥設備均應選用低噪聲産品。關於噪聲值跨越醫藥潔浄室許可值的設備應設置公用降噪舉措措施。


7.1.9制藥設備與其他有激烈振動的設備或管道銜接時,應采用自動隔振辦法。裝置有周詳設備、儀器儀表的區域應依據各類振源對其影響采用主動隔振辦法。



7.2設計和選用


7.2.1制藥設備應構造公道、外面光亮、易于幹凈。裝有物料的制藥設備應密閉。與物料直接接觸的設備內外面,應平整滑膩、易于清洗和消毒滅菌,並耐腐化


7.2.2與物料直接接觸的制藥設備內外面,應采取不與物料產生化學反響、不釋放微粒、不吸附物料的資料。臨盆無菌藥品的設備、容器、工用具等應采取優良不鏽鋼,或其他不會對藥品德量發生影響的資料。


7.2.3制藥設備的傳動部件應密封,並應采用避免光滑劑、冷卻劑等泄露的辦法。光滑劑不得對藥品或設備形成凈化。


7.2.4需清洗和滅菌的制藥設備零部件應易于拆裝,未便挪動的制藥設備應便于停止在線清洗和在線滅菌。


7.2.5藥液過濾資料不該與藥液產生化學反響,不該吸附藥液或向藥液內釋放物資而影響藥品德量。不得應用石棉資料。


7.2.6對臨盆中發塵量大的制藥設備應設置捕塵裝配,排風應設置氣體過濾和避免空氣倒灌及粉塵二次凈化的辦法。


7.2.7與藥品直接接觸的枯燥用空氣、緊縮空氣、惰性氣體等均應設置汙染裝配。經汙染處置後,氣體所含的微粒和微生物數目應相符藥品臨盆情況空氣幹凈度級其余劃定。直接排至室外的設備出風口應有避免空氣倒灌的裝配。


7.2.8甲類、乙類火警風險場合的制藥設備應相符現行國度尺度《爆炸風險情況電力裝配設計標準》B50058的有關劃定。壓力容器尚應相符現行國度尺度《壓力容器》GB150的有關劃定。


7.2.9醫藥幹凈室內設備的裝置方法應確保不影響潔浄室的幹凈、消毒,不存在物料積累或沒法幹凈的部位。


7.2.10制藥設備應設置知足有關參數驗證請求的測試點。


7.2.11直接接觸無菌藥品的臨盆設備應知足滅菌的請求。


7.2.12特別藥品的臨盆設備應相符以下劃定


  1. 青黴素類等高致敏性藥品、β-內酰胺構造類藥品、放射性類藥品、卡介苗、結核菌素、芽孢杄菌類等生物成品、血液或植物髒器、組織類成品等的臨盆設備必需公用;

  2. 臨盆甾體激素類、細胞毒性類藥品制劑,當沒法防止與其他藥品瓜代應用統壹設備時,應釆取防護和幹凈辦法,並應停止設備幹凈驗證。


7.2.13難以幹凈的特別藥品的臨盆設備應公用。



8修建設計



8.1 普通劃定


8.1.1醫藥工業幹凈廠房的修建立體和空間結構應依據醫藥工藝的臨盆請求肯定,並應具有恰當的靈巧性。主體構造宜采取框架構造系統,選用公道柱網,不宜采取砌體構造休系。


8.1.2醫藥工業幹凈廠房東休構造的經久性應與室內配備和裝修程度相順應,並應具有必定的耐火、抵禦溫度變形及不平均沉降的機能。修建變形縫不宜穿越幹凈室;當必需穿越時應采用包管幹凈室氣密性的辦法。幹凈度級別爲A級、B級、C級時,變形縫不該穿越幹凈室


8.1.3修建圍護構造的資料應知足保溫、隔熱、耐火、防潮等請求。


8.1.4醫藥幹凈室應設置技術夾層或技術夾道。穿越樓層的豎向管線需暗敷時,宜設置技術豎井。技術夾層、技術夾道和技術豎井的情勢、尺寸和結構,應知足風管、動力管線、工藝管道及幫助設備的裝置、檢驗和防火請求。


8.1.5醫藥幹凈室內的通道寬度應知足物流運輸、設備搬運及人員分散的請求,物流暢道宜設置防撞構件。


8.1.6當廠房包括普通臨盆和幹凈臨盆時,其立體結構和結構處置應防止普通臨盆對幹凈臨盆發生晦氣影響。



8.2防火和分散


8.2.1醫藥工業幹凈廠房的耐火品級不該低于二級


8.2.2醫藥工業幹凈廠房的火警風險性種別及防火分區劃分,應相符現行國度尺度《修建設計防火標準》GB50016的有關劃定,並應知足以下請求


  1. 當一座廠房內存在分歧的火警風險性臨盆時,宜按其火警風險性將廠房分隔爲分歧的防火分區,各防火分區可按各自的火警風險性種別停止防火設計。

  2. 當廠房的一個防火分區內存在分歧火警風險性臨盆時,應按現行國度尺度《修建設計防火標準》GB50016肯定該防火分區的火警風險性。

  3. 統壹防火分區內分歧種別的臨盆區之間應做防火分隔,甲類、乙類臨盆區和其他臨盆區之間應采取防火、防爆隔牆完整分隔。當必需與其他臨盆區連通時,連通處應設門鬥。


8.2.3廠房內每防火分區的最大許可修建面積,應相符現行國度尺度《修建設計防火標準》GB50016的有關劃定


8.2.4醫藥臨盆區的頂棚和牆板及其夾芯資料應爲不熄滅體,且不該采取無機複合資料頂棚和牆板的耐火極限不該低于0.5h,分散走道頂棚和牆板的耐火極限不該低于1.0h分散走道上窗的耐火極限不宜低于0.5h


8.2.5技術豎井井壁應爲不熄滅體,其耐火極限不該低于1.0h,井壁上的檢査門應采取丙級防火門。豎井內各層樓板處,應采取相當于樓板耐火極限的不熄滅體作防火封堵。穿越防火分隔牆的管線四周閑暇,應采取耐火資料封堵。


8.2.6統壹廠房內,按本尺度第5.1.7條必需嚴厲離開的藥品臨盆區之間的隔牆宜采取實體牆分隔至下層樓板底·隔牆的耐火極限不該低于2.0h。


8.2.7醫藥工業幹凈廠房平安出口、平安分散門的設置應相符以下劃定


  1. 廠房的每壹個防火分區、一個防火分區內的每壹個樓層和每壹個絕對自力的幹凈臨盆區的平安出口或平安分散門的數目應相符現行國度尺度《修建設計防火標準》GB50016的有關劃定。

  2. 平安出口或平安分散門應疏散安排,並應設顯著的分散標記。


9空氣汙染



9.1 普通劃定


9.1.1藥品臨盆情況空氣幹凈度級其余肯定應相符本尺度第3.2.1條和第3.2.2條的劃定,醫藥幹凈室內有多種工序時,應依據臨盆工藝請求,采取響應的空氣幹凈度級別。


9.1.2醫藥幹凈室的氣流流型應依據空氣潔浄度級別肯定,並應相符本尺度第9.3節的劃定。


9.1.3醫藥潔浄室內溫度、濕度、壓差、噪聲等情況參數的掌握,應相符本尺度第3.2節的劃定。


9.1.4醫藥幹凈室內的新穎空氣量,應取以下兩項中最大值

  1. 賠償室內排風量和堅持室內正壓所需新穎空氣量之和; 

  2. 包管供應室內每人新穎空氣量不小于40m3/h;


9.1.5醫藥幹凈室與四周的空間應按臨盆工藝請求保持響應的正壓差或負壓差。


9.1.6醫藥幹凈室內不該采取散熱器供暖


9.1.7醫藥幹凈室內的空氣監測和汙染空氣調理體系保護請求可按本尺度附錄B的劃定。


9.1.8醫藥幹凈室內汙染空氣調理體系切實其實承認按木尺度附錄C的劃定。



9.2汙染空氣調理體系


9.2.1醫藥幹凈室空氣汙染處置應依據空氣幹凈度級別請求公道選用空氣過濾器。


9.2.2空氣過濾器的選用和安排方法應相符以下劃定:


  1. 中效空氣過濾器宜集中設置在汙染空氣處置機組的正壓段。 

  2. 高效空氣過濾器宜設置在浄化空氣調理體系的末尾。辦事于無菌藥品臨盆的汙染空氣調理體系空氣過濾器應設置在體系的末尾。

  3. 在回風和排風體系中,高效空氣過濾器及作爲預過濾的中效過濾器應設置在體系的負壓段。

  4. 空氣過濾器應按小于或等于額外風量選用。

  5. 設置在統壹醫藥幹凈室內的高效過濾器運轉時的阻力和效力宜鄰近。

  6. 高效過濾器的裝置地位與方法應密封、靠得住,易于檢漏和改換。


9.2.3汙染空氣調理體系的設置應相符以下劃定


  1. 汙染空氣調理體系與普通空氣調理體系應離開設置

  2. 無菌與非無菌臨盆區的汙染空氣調理體系應離開設置; 

  3. 含有可燃、易爆或無害物資的臨盆區應自力設置;

  4. 運轉班次或應用時光分歧時宜離開設置;

  5. 對溫度、濕度參數掌握請求差異大時宜離開設置。


9.2.4汙染空氣調理體系鄙人列臨盆場合中的空氣不該輪回應用:


  1. 臨盆中應用無機溶媒,且因氣體積累可組成爆炸或火警風險的工序;

  2. 三類(含三類)傷害水平以上病原體操作區;

  3. 放射性藥品臨盆區。


9.2.5汙染空氣調理體系設計應公道應用回風。但以下臨盆場合的空氣不該輪回應用:


  1. 臨盆過程當中披發粉塵的工序,當空氣經處置仍不克不及防止穿插凈化時;

  2. 臨盆過程當中發生無害物資、異味、大批熱濕或揮發性氣體的工序。


9.2.6臨盆過程當中披發粉塵較集中的設備或區域應設置除塵舉措措施。采取單機除塵時,除塵器應設置在接近發塵點的機房內;機房門向醫藥潔浄室偏向開啓的.機房內情況請求應與醫藥幹凈室雷同。間歇應用的除塵體系,應有避免醫藥幹凈室壓差變更的辦法


9.2.7汙染含有爆炸風險性粉塵的除塵體系,應采取有泄爆和防靜電裝配的防爆除塵器。防爆除塵器應設置在排塵體系的負壓段,並應設置在自力的機房內或室外。


9.2.8醫藥幹凈室的排風體系應相符以下劃定:


  1. 關於甲類、乙類臨盆區的排風體系,應采用防火、防爆辦法

  2. 當廢氣中無害物濃度跨越國度或處所排放尺度時,廢氣排入大氣前應采用處置辦法

  3. 特別性質藥品臨盆區的排風體系應相符本尺度第9.6.2條的劃定。


9.2.9醫藥幹凈室的排風體系尚應相符以下劃定: 

  1. 應采用避免室外氣體倒灌的辦法; 

  2. 對含有水蒸氣和凝聚性物資的排風體系,應設置坡度及排放口。


9.2.10汙染空氣調理體系應爲醫藥潔浄室的消毒滅菌供給需要的手腕和舉措措施。當醫藥幹凈室的消毒滅菌方法需應用汙染空氣調理體系作爲透風舉措措施時,應設置裝備擺設響應的消毒排風舉措措施。


9.2.11分歧汙染空氣調理體系的排風體系、披發粉塵或無害氣體區域的排風體系宜零丁設置。


9.2.12以下情形的排風體系應零丁設置


  1. 排放介質毒性爲《職業性接觸毒物傷害水平分級》中劃定的中度傷害以上的區域;

  2. 排放介質混雜後會加重腐化、增長毒性、發生熄滅和爆炸風險性或產生穿插凈化的區域;

  3. 排放可燃、易爆介質的甲類、乙類臨盆區域。


9.2.13人員汙染用室應送入與醫藥幹凈室汙染空氣調理體系雷同的幹凈空氣。人員汙染用室應相符以下劃定


  1. 人員汙染用室之間應堅持公道的壓差梯度。除有特別請求外,應確保氣流從幹凈區經人員浄化用室流向非幹凈區的空氣流向

  2. 人員汙染用室後段靜態級別應與其響應幹凈區的級別雷同。前段應有恰當的幹凈級別,換鞋和改換外套可以設在幹凈區。

  3. 人員汙染用室應有足夠的換氣量。

  4. 特別性質藥品臨盆區,爲阻斷臨盆區空氣外泄,人員汙染用室中應按須要設置正壓或負壓氣鎖。


9.2.14送風、回風和排風的啓閉應連鎖。正壓幹凈室連鎖法式爲先啓動送風機,再啓動回風機和排風機;封閉時連鎖法式應相反。


9.2.15無菌藥品臨盆的幹凈區汙染空氣調理體系應堅持持續運轉,保持響應的幹凈級別。在非臨盆時代,汙染空氣調理體系可以采取低頻運轉等形式,但仍應堅持醫藥幹凈室響應級別和對四周初級別幹凈區的正壓。因故停機再次開啓空氣汙染體系,應該停止需要的測試以確認知足其劃定的幹凈度級別請求。


9.2.16醫藥幹凈廠房中披發各類可燃、易爆氣體的甲類、乙類生工序的透風和浄化空氣調理體系設計應相符現行國度尺度《修建設計防火標準》GB50016、《工業修建供暖透風與空氣調理設計標準》GB50019的有關劃定。


9.2.17披發無害氣體或有爆炸風險氣體的醫藥幹凈室應設置變亂排風裝配,並應相符以下劃定


  1. 變亂排風區域的換氣次數不該小于12次/h;

  2. 變亂排風體系的透風構件和設備應知足響應的防腐或防爆請求;

  3. 變亂透風機的電器開關應分離設置在幹凈室內和幹凈室外便于操作的所在,當設置無害或可燃氣體檢測、報警裝配時,變亂透風體系宜與其聯動,並包管變亂透風體系電源靠得住性;

  4. 設有事枚排風的場合不具有天然進風前提時,應同時設置補風體系,補風量應爲排風量的50%~80%,補風機應與變亂排風機連鎖。


9.2.18醫藥工業幹凈廠房防排煙設計應相符以下劃定:


  1. 高度大于32m的高層廠房(倉庫)內長度大于20m的分散走道,其他廠房(倉庫)內長度大于40m的分散走道應設置排煙舉措措施。排煙風量應按走道面積盤算

  2. 丙類廠房內修建面積跨越300m2的房間應設置排煙舉措措施;

  3. 廠房設置機械排煙時,應同時設置補風體系,補風量不該小于排煙量的50%,補風空氣應直接從室外引入,且機械送風囗或天然補風口應設在儲煙倉之下;

  4. 醫藥幹凈室內的排煙口及補風口應有防泄露辦法,與其相連通的排煙及補風體系的進出風口處應設避免蟲豸進入的辦法。


9.2.19廠房中的空調、透風、冷凍等電機用房可不設排煙舉措措施。


9.2.20浄化空氣調理體系噪聲跨越許可值時,應采用隔聲、消聲、隔振等辦法,消聲舉措措施不得影響醫藥幹凈室的汙染前提。


9.2.21醫藥幹凈室的壓差應相符本尺度第3.2.5條的劃定。汙染空氣調理體系應采用保持體系風量和各房間壓差的辦法。


9.2.22以下醫藥幹凈室應設置指導壓差的裝配:


  1. 幹凈室與非幹凈室之間;

  2. 分歧空氣幹凈度級其余幹凈室之間;

  3. 雷同幹凈級別臨盆區內,須要堅持絕對負壓或正壓的較主要的操作間;

  4. 物料汙染用室的氣鎖、人員汙染用室各分歧幹凈級其余更衣室之間,用以阻氣絕流的正壓或負壓氣鎖;

  5. 采取機械方法持續傳送物料進出幹凈室之間。


9.2.23以下醫藥幹凈室應與相鄰醫藥幹凈室堅持絕對負壓:


  1. 臨盆過程當中披發粉塵的醫藥幹凈室;

  2. 臨盆過程當中應用無機溶媒的醫藥幹凈室;

  3. 臨盆過程當中發生大批無害物資、熱濕氣體和異味的醫藥幹凈室;

  4. 青黴素類等特別性質藥品的精制、枯燥、包裝室及其制劑品的分裝室;

  5. 三類(含三類)傷害水平以上的病原體操作區;

  6. 放射性藥品臨盆區。


9.2.24質量掌握試驗室空氣調理體系的設置應相符以下劃定:


  1. 試驗室空氣調理體系應與藥品臨盆辨別開。

  2. 無菌檢査室、微生物限制檢討室的空氣幹凈度級別,應相符本尺度第5.1.25條的劃定。

  3. 放射性同位素檢定室不該應用回風,室內空氣應經由濾後直接排至室外。

  4. 無菌檢査室、微生物限制檢査室、抗生素微生物檢定室當各自零丁設置空調體系時可各自零丁回風;若適用空氣調理體系時,微生物限制檢討室、抗生素微生物檢定室需直排,不該回風。

  5. 陽性對比室不宜應用回風。


9.2.25中藥臨盆中參照幹凈區治理的工序,其空氣調理和透風設計應相符以下劃定


  1. 應采用透風辦法或設置空氣調理體系;

  2. 送入臨盆區域的空氣應經由粗效、中效空氣過濾器兩級過濾,室內應堅持微正壓

  3. 臨盆過程當中披發粉塵、無害物的房間應設置除塵或排風體系。


9.2.26幹凈度級別爲A級區的單問向流裝配應相符以下劃定


  1. 應籠罩無菌藥品臨盆的裸露工序及木標準附錄A劃定的全體區域。

  2. 當單向流裝配面積較大,且采取室內輪回風運轉時,應采用削減空氣幹凈度A級區域與室內四周情況溫差的辦法,空氣幹凈度A級區域內的溫度不該跨越室內設計溫度2℃,其實不應高于24℃。

  3. 空氣幹凈度A級的單向流裝配應采取側牆下部或空中格柵回風。

  4. 部分空氣幹凈度A級的單向流裝配外緣需要時宜設置圍擋,圍擋高度宜低于操作面。

  5. 當單向流裝配采取風機過濾器機組或層流罩組應時,送風量應能調理。其終阻力的諜加噪聲應相符本尺度第3.2.7條的劃定。

  6. 單向流裝配的設置應便于裝置、維修及改換空氣過濾器。


9.2.27汙染空氣調理體系的空氣處置機組應相符以下劃定:


  1. 空氣處置機組應有優越的氣密性,機組內靜壓堅持1kPa時,漏風率不得大于1%。

  2. 空氣處置機組內外面應滑膩、耐腐化和易于幹凈。

  3. 空氣處置機組應有優越的絕熱機能,表面面不得結露。

  4. 空氣處置機組的送風機應按汙染空氣調理體系的總風量和總阻力選擇。風機選用風量應在體系盤算風量上附加5%~10%;盤算體系總阻力時,各級空氣過濾器的阻力應按其初阻力的1.5倍~2.0倍盤算。

  5. 空氣處置機組中的送風機宜采取主動調速裝配。

  6. 空氣處置機組的全體構造應有足夠的強度,在運輸、裝置及運轉時不得湧現機組外殼變形。


9.2.28醫藥幹凈室汙染空氣調理體系應包管其充足的運轉靠得住性,置備需要的備品備件。辦事于無菌臨盆幹凈室的汙染空氣調理體系宜按二級負荷供給電源。


9.2.29關於有多套空氣處置機組集中安排並同時運轉的汙染空氣調理體系·宜采取新風集中處置的方法,並應設置防止各空氣調理體系的新風量在運轉中互相攪擾和影響的辦法。


9.2.30辦事于無菌臨盆焦點區域的汙染空氣調理體系,其空氣處置加濕用蒸汽源宜采取純化水制備的純蒸汽。



9.3氣流流型和送風量


9.3.1氣流流型的設計應相符以下劃定


  1. 氣流流型應知足空氣幹凈度級其余請求,空氣幹凈度爲A級時,氣流應采取單向流流型。

  2. 空氣幹凈度爲B級、C級、D級時,氣流應采取非單向流流型。非單向流氣流流型應削減渦流區。

    在混雜氣流的醫藥幹凈室內,氣流流向應從該空間潔浄度較高一端流向略低一端

  3. 醫藥幹凈室氣流散布應平均。氣流流速應知足臨盆工藝、空氣幹凈度級別和人體衛生的請求。


9.3.2醫藥幹凈室氣流的送風、回風方法應相符以下劃定: 


  1. 醫藥幹凈室氣流的送風、回風方法應相符表9.3.2的劃定。


    表9.3.2醫藥幹凈室氣流的送風、回風方法


  2. 披發粉塵或無害物資的醫藥幹凈室不該采取走廊回風,且不宜采取頂部回風。


9.3.3醫藥潔浄室內各類舉措措施的安排,除應知足氣流流型和空氣幹凈度級其余請求外,尚應相符以下劃定


  1. 單向流區域內不宜安排幹凈任務台,在非單向流醫藥幹凈室內設置單向流幹凈任務台時,其地位宜闊別回風口;

  2. 易發生凈化的工藝設備鄰近應設置排風口;

  3. 有部分排風裝配或需排風的工藝設備,宜安排在醫藥幹凈室上風側;

  4. 有發燒量大的設備時,應有削減熱氣流對氣流散布影響的辦法;

  5. 余壓閥宜設置在幹凈空氣流的上風側。


9.3.4醫藥幹凈室的送風量應取以下各項盤算所得的最大值:


  1. 保持幹凈度級別請求所需的送風量。送風量依據室內發生的微粒數盤算肯定。

  2. 保持幹凈度級別所需的¨恢複時光”肯定的送風量。

  3. 依據室內熱濕負荷盤算肯定的送風量。

  4. 向醫藥幹凈室內供應的新穎空氣量。



9.4風管和附件


9.4.1風管斷面尺寸應知足對內壁幹凈處置的請求,並宜設置打掃口。風管應采取不容易零落顆粒物資、不容易鏽蝕,且耐消毒的資料。


9.4.2汙染空氣調理體系應按須要設置電動密閉閥、風量調理閥、防火閥、止回閥等附件。各醫藥幹凈室的送風、回風管段應設置風量調理裝配。


9.4.3以下情形的透風、汙染空氣調理體系的風管應設置溫度爲70℃的防火閥。


  1. 穿越防火分區處

  2. 穿越透風、空氣調理機房的房距離牆和樓板處;

  3. 穿越主要或火警風險性大的場合的房距離牆和樓板處; 

  4. 穿越防火分隔處的變形縫兩側; 

  5. 豎向風管與每層程度風管交代處的程度管段上。


9.4.4辦事于爆炸風險場合的風管穿越甲類、乙類臨盆區的隔牆或防爆隔牆時,應設置防火閥和止回閥。廠房內用于有爆炸風險場合的排風管道,嚴禁穿過防火牆和有爆炸風險的房距離牆。


9.4.5醫藥幹凈室浄化空氣調理體系的風管和調理閥,和高效空氣過濾器的掩護網、孔板和分散孔板等附件的制造資料和塗料,應依據保送空氣幹凈度級別及所處空氣情況前提肯定。


9.4.6醫藥幹凈室內排風體系的風管、調理閥和止回閥等附件的制造資料和塗料,應依據消除氣體的性質及所處空氣情況前提肯定。


9.4.7用于醫藥潔浄室的送風管、排風管、風閥及風口的制造資料和塗料應耐受消毒劑的腐化。


9.4.8在空氣過濾器前、後應設置測壓裝配。在新風管、送風、回風和排風總管上應設置風量測定裝配。各體系末尾的高效空氣過濾器均應設置檢漏孔,且各體系末尾高效空氣過濾器設置的壓差計不宜少于2個。


9.4.9風管、附件及幫助資料的耐火機能,應相符現行國度尺度《幹凈廠房設計標準》GB50073的有關劃定。



9.5監測與掌握


9.5.1醫藥工業幹凈廠房應設置浄化空氣調理體系主動監測與掌握裝配,包含參數檢測、參數與設備狀況顯示、主動調理與掌握工況主動轉換、設備連鎖、主動掩護與報警、能量計量和中心監控與治理等。體系設置應優先知足臨盆工藝請求,並應依據修建物的功效與尺度、體系類型、設備運轉和節能請求等身分,經由過程技術經濟比擬肯定。


9.5.2在汙染空氣調理體系運轉中,應對靜態、動態前提下的醫藥幹凈室的空氣幹凈度,溫度、濕度,室內壓差值,單向流速度及流型等與運轉有關的參數停止監測和記載,並應設置癥結參數超限報警。


9.5.3無菌臨盆幹凈室的空氣懸浮粒子應停止靜態和動態監測,微生物應停止動態監測。


9.5.4無菌臨盆的癥結操作區應對空氣懸浮粒子停止動態持續監測。持續監測體系宜與汙染空氣調理體系的掌握體系離開設置。


9.5.5醫藥工業幹凈廠房中的供暖體系、透風體系、除塵汙染體系、空氣調理體系、空氣調理冷熱源和空氣調理水體系的監測和掌握,傳感器、履行器的選擇和應用應相符現行國度尺度《工業修建供暖透風與空氣調理設計標準》B50019的有關劃定。


9.5.6汙染空氣調理體系風管內或醫藥幹凈室內的傳感器、履行器應依據情況前提選用防塵型、防腐型或防爆型等。


9.5.7汙染空氣調理體系的正常臨盆形式、非臨盆形式、消毒形式之間宜主動切換。


9.5.8汙染空氣調理體系的電加熱及電加濕應與送風機連鎖,並應設置無風和超溫斷電掩護。采取電加濕時應設置無水掩護。熱器的金屬風管應接地。


9.5.9防排煙體系的檢測、監督與掌握應相符國度現行有關防火標準的劃定;與防排煙體系適用的透風空氣調理體系應按消防舉措措施的請求供電,並在火警時能切換到消防掌握狀況:風道上的防火閥宜具有地位反應功效。醫藥淸浄室的浄化空氣調理體系不宜兼作機械排煙體系。



9.6臨盆特別性質藥品醫藥幹凈室的請求


9.6.1辦事于以下特別性質藥品臨盆的汙染空氣調理體系應自力設置,其排風口應位于其他藥品汙染空氣調理體系進風口全年最小頻率風向的優勢側,並應高于該修建物屋面和汙染空氣調理體系的進風口


  1. 青黴素類等高致敏性藥品;

  2. 卡介苗類和結核菌素類生物成品、血液成品;

  3. β-內酰胺構造類藥品;

  4. 性激素類避孕藥品;

  5. 放射性藥品;

  6. 某些激素類藥品、細胞毒性類藥品、高活性化學藥品;

  7. 強毒微生物和芽孢菌成品等有菌(毒)操作區。


個中第1款~第5款藥品臨盆線(車間或區域)的空氣調理體系機房應自力設置。


9.6.2特別性質藥品臨盆區排風體系的空氣均應經高效空氣過濾器過濾後排放。


9.6.3特別性質藥品臨盆區排風體系的空氣過濾器宜采取袋進袋出平安型高效過濾器。


9.6.4二類(含二類)傷害水平以上的病原體操作區,應將排風體系的高效空氣過濾器裝置在醫藥幹凈室內的吸風口,且對高效過濾器停止原位消毒和按期檢漏。


9.6.5特別性質藥品的臨盆區應采用避免空氣分散至其他相鄰區域的辦法。



10給水排水


10.1普通劃定


10.1.1醫藥幹凈室的給水排水幹管應敷設在技術夾層、技術夾道、技術豎井內,或地下埋設。


10.1.2醫藥潔浄室內應少敷設管道,與本區域有關管道不宜穿越,惹人醫藥潔浄室內的支管宜暗敷。當明敷時,應采取不鏽鋼管或其他不影響幹凈請求的材質。


10.1.3醫藥幹凈室內的管道表面面應采用防結露辦法。防結露表面層應滑膩、易于清洗,不該對醫藥幹凈室形成凈化。


10.1.4給水排水支管穿越醫藥幹凈室頂棚、牆板和樓板處應設置套管,管道與套管之間應密封,沒法設置套管的部位應采用密封辦法。



10.2給水


10.2.1醫藥工業幹凈廠房應依據臨盆、生涯和消防等各項用水對水質、水溫、水壓和水量的請求,分離設置直流、輪回或反復應用的給水體系。


10.2.2給水管材的選擇應相符以下劃定:


  1. 生涯給水管應選用耐腐化、裝置銜接便利的管材,可采取塑料給水管、塑料和金屬複合管、銅管、不鏽鋼管及經防腐處置的鋼管;

  2. 輪回冷卻水管道宜采取鋼管;

  3. 管道的配件資料應與管道資料相順應。


10.2.3醫藥工業幹凈廠房四周宜設置灑水舉措措施。



10.3排水


10.3.1醫藥工業幹凈廠房的排水體系,應依據臨盆排出的廢水性質、濃度、水量等肯定。無害廢水應經廢水處置,到達國度排放尺度後排出。


10.3.2醫藥幹凈室內的排水設備和與重力回水管道相連的設備,應在其排出口以下部位設置水封裝配,水封高度不該小于50mm。醫藥幹凈室的排水體系應設置透氣裝配。工藝設備的排水口應設置空氣阻斷裝配


10.3.3排水立管不該穿過空氣幹凈度A級、B級的醫藥幹凈室;排水立管穿越其他醫藥幹凈室時,不該設置檢討口。


10.3.4醫藥幹凈室邊疆漏的設置應相符以下劃定:


  1. 空氣幹凈度A級、B級的醫藥幹凈室內不該設置地漏;

  2. 空氣幹凈度C級、D級的醫藥幹凈室內宜少設置地漏,需設置時,地漏材質應不容易腐化,內外面光亮、易于清洗、有密封辦法,並應耐消毒滅菌;

  3. 醫藥幹凈室內不宜設置排水溝


10.3.5醫藥工業幹凈廠房內應采取不容易積壓汙物並易于打掃的衛生用具、管材、管架及其附件。


10.3.6排水管道資料的選擇應相符以下劃定:


  1. 排水管道應選用修建排水塑料管及管件,也可選用不鏽鋼管及管件和柔性接口機制排水鑄鐵管及管件

  2. 當排水溫度大于40C時,應選用金屬排水管或耐熱塑料排水管。



10.4消防舉措措施


10.4.1醫藥工業幹凈廠房消防設計應相符現行國度尺度《修建設計防火標準》GB50016和《消防給水及消火栓體系技術標準》GB50974的有關劃定。


10.4.2醫藥工業幹凈廠房消防舉措措施的設置應依據臨盆的火警風險性分類、修建耐火品級、修建物體積和臨盆特色等肯定。


10.4.3醫藥工業幹凈廠房消火栓的設置應相符以下劃定:


1消火栓宜設置在非幹凈區域或空氣幹凈度級別低的區域。設置在醫藥幹凈區域的消火栓應嵌人裝置。


2消火栓的栓口直徑應爲65mm,裝備的水帶長度不該大于25m,水槍噴嘴口徑不該小于19mm。


10.4.4當醫藥工業幹凈廠房內設置主動噴水滅火體系時,除應相符現行國度尺度《主動噴水滅火體系設計標準》GB50084的有關劃定外,尚應相符以下劃定:


  1. 當設置主動噴水滅火體系時,宜采取濕式主動噴水體系

  2. 空氣幹凈度在B級及以上醫藥幹凈室,不宜設置噴頭。


10.4.5醫藥工業幹凈廠房的設備層及可通行的技術夾層和技術夾道內應設置消火栓和滅火器。


10.4.6醫藥工業潔浄廠房設置裝備擺設的滅火器應相符現行國度尺度《修建滅火器設置裝備擺設設計標準》GB50140的有關劃定。


10.4.7醫藥工業幹凈廠房內放置珍貴設備儀器、物料的場合設置固定滅火舉措措施時除應相符現行國度尺度《修建設計防火標準》(B50016的有關劃定外,尚應相符以下劃定:


  1. 當設置氣體滅火體系時,不該采取鹵代烷和能招致人員室息的滅火劑;

  2. 當設置主動噴水滅火體系時,宜采取預感化式主動噴水裝配。


10.4.8消防給水管道資料的選擇應相符以下劃定:


  1. 消火栓體系應采取熱浸鋅鍍鋅鋼管等金屬管材及響應的管件;

  2. 主動噴水滅火體系應采取表裏熱鍍鋅鋼管,也可采取銅管、不鏽鋼管和響應的管件。



11 電氣設計



11.1配電


1.1.1醫藥工業潔浄廠房的用電負荷品級和供電請求,應依據現行國度尺度《供配電體系設計標準》GB 50052的有關劃定和臨盆工藝肯定。汙染空氣調理體系用電負荷、照明負荷宜由變電所專線供電。


11.1.2醫藥工業幹凈廠房的電源進線應設置割斷裝配。割斷裝配宜設置在醫藥浄區域外便于操作治理的所在。


11.1.3醫藥工業幹凈廠房的消防用電設備的供配電設計應相符現行國度尺度《修建設計防火標準》B50016的有關劃定。


11.1.4醫藥清浄室內的配電設備應選擇不容易積塵、便于擦拭和外殼不容易鏽蝕的小型加蓋暗拆卸電箱及插座箱。醫藥幹凈室內不宜設置大型落地裝置的配電設備,功率較大的設備宜由配電室直接供電。


11.1.5恢藥工業潔浄廠房內的配電線路宜按臨盆區域設置配電回路。


11.1.6醫藥工業潔浄廠房透風體系的配電線路宜依據分歧防火分區設置配電回路。


11.1.7醫藥幹凈室內的電氣管線宜敷設在技術夾層或技術夾道內·管材應采取非熄滅體。醫藥潔浄室內銜接至設備的電線管線和接地線宜暗敷。明敷時,則電氣線路掩護管應采取不鏽鋼或其他不凈化情況的資料,接地線應采取不鏽鋼資料。


11.1.8醫藥幹凈室內的電氣管線管口.和裝置于牆上的各類電器設備與牆體接縫處均應密封。



11.2照明


11.2.1 藥品臨盆區內的照新竹源宜采取高效熒光燈。當臨盆工藝有特別請求時,也可來用其他光源。


11.2.2藥品生廣區內應選用內部外型簡略、密封優越、外面易于幹凈消毒的照明燈具。


11.2.3醫藥幹凈室內的照明燈具可采取吸頂明裝嵌入頂棚裝置的方法,燈具與頂棚之阊應密封靠得住,密封資料應本事受幹凈室的平常幹凈和消毒。燈具的檢驗和改換應防止對幹凈室情況形成晦氣影響。


需設置紫外線消毒燈的房間,其掌握開關應設置在房間外。


11.2.4醫藥幹凈室應依據現實任務的請求設置照明,並應相符本尺度第3.2.6條的請求。


11.2.5醫藥潔浄室重要任務室普通照明的照度平均度不該小于0.7。


11.2.6有爆炸風險的醫藥幹凈室,照明燈具的選用和裝置除知足潔浄室的請求外,尚應相符現行國度尺度《爆炸風險情況電力裝配設計標準》GB50058的有關劃定。


11.2.7醫藥工業潔浄廠房內應依據須要設置備用照明,並應知足所需場合或部位運動和操作的最低照明。


11.2.8醫藥工業幹凈廠房內應設置消防應急照明。在平安出口和硫散通道及轉角處設置的分散標記,應相符現行國度尺度《修建設計防火標準》GB 50016的有關劃定。在消防救濟窗處應設置白色應急照明燈。


11.2.9醫藥工業潔浄廠房的技術火層內宜按須要設置檢驗。



11.3通訊


11.3.1醫藥工業潔浄廠房內應設置與廠房表裏聯系的通訊裝配。醫藥幹凈室內應選用不容易積塵、便于擦拭、易于消毒滅菌的幹凈電話。


11.3.2醫藥工業幹凈廠房可依據臨盆治理和臨盆工藝的請求設置閉路電視監督體系。


11.3.3醫藥工業潔浄廠房的臨盆區(包含技術夾層)等應設置火警探測器醫藥工業幹凈廠房生廣區及走廊應設置手動火警報警按鈕和火警聲光報警器。


11.3.4醫藥工業幹凈廠房應設置消防應急播送


11.3.5醫藥工業幹凈廠房應設置消防掌握室。消防掌握室不該設置在醫藥幹凈室內。消防掌握室應設置消防公用電話總機。


11.3.6醫藥工業幹凈廠房的消防掌握設備及線路銜接、掌握設備的掌握及顯示功效應相符現行國度尺度《修建設計防火標準》GB50016、《火警主動報警體系設計標準》GB50116和《火警主動報警體系施工及驗收標準》B50166等的有關劃定。醫藥幹凈室內火警報警聯動掌握消防設備應采取兩個自力報警觸發裝配報警旌旗燈號的“與”邏輯組合實行聯動觸發。


11.3.7醫藥工業幹凈廠房中可燃、助燃氣體和可燃液體的貯存應用場合、管道進口室及管道閥門等易泄露的處所,應設置可燃氣體探測器。有毒氣體的貯存和應用場合應設置氣體檢測器。報警旌旗燈號應聯動啓動或手動啓動響應的變亂排鳳機,並應將報警旌旗燈號送至掌握室。



11.4靜電防護及接地


11.4.1醫藥工業潔浄廠房應依據工藝臨盆請求采用靜電防護辦法。


11.4.2醫藥潔浄室內的防靜電空中,其機能應相符以下劃定:


  1. 空中的面層應具有導電機能·並應堅持長時阊機能穩固;

  2. 空中的表層應采取靜電耗散性的資料,其外面電阻率應爲1.1×10^5Ω·cm~1.1×10^12Ω·cm或體積電阻率爲1.0×10^4Ω·cm~1.0×10^11Ω·cm;

  3. 空中應采用導電泄放辦法和接地結構·其對地泄放電阻值爲1.0×105Ω·cm~1.0×10^9Ω·cm


11.4.3醫藥幹凈室的汙染空氣調理體系宜采用防靜電接地辦法。


11.4.4  醫藥工業幹凈廠房內發生靜電傷害的設備、活動液體、氣體或粉體管道應采用防靜電接地辦法,個中有爆炸和火警風險的設備和管道應相符現行國度尺度《爆炸風險情況電力裝配設計標準》GB 50058的有關劃定。


11.4.5醫藥工業幹凈廠房內分歧功效的接地體系的設計應相符等電位聯絡的劃定。


11.4.6接地體系宜采取綜合接處所式,且應相符現行國度尺度《交換電氣裝配的接地設計標準》GB/T50065的有關劃定。醫藥工業幹凈廠房的防雷接地體系設計應相符現行國度尺度《修建物防雷設計標準》GB50057的有關劃定。




附錄A 藥品臨盆情況的空氣幹凈度級別舉例




附錄B醫藥幹凈室的笙護治理



B.0.1醫藥幹凈室的應用應相符以下劃定:


  1. 人員應按本尺度第5.2.4條的汙染法式收支醫藥幹凈室限制非本區域人員的進入

  2. 物料、工用具、設備等進入醫藥幹凈室前必需汙染,進入無菌臨盆幹凈室前還須消毒滅菌。物料、對象用具、設備等汙染和消毒滅菌後,應經傳遞窗或氣鎖進入醫藥幹凈室。

  3. 醫藥幹凈室的汙染空氣調理體系應堅持幹凈室內響應幹凈度級別和正壓,並有避免室內結露的辦法。

  4. 當醫藥幹凈室采取高度真空吸塵器停止打掃時,必需按期檢討吸塵器排氣口的含塵濃度。


B.0.2醫藥幹凈室空氣監測應相符以下劃定:


  1. 應對醫藥幹凈室空氣按期監測。監測項目和頻次應相符表B.0.2的劃定。特別請求的醫藥幹凈室另行劃定。

    注:設有在線監測體系時,平常監測頻次可削減。


  2. 以下情形應改換高效過濾器:

    1)氣流速度下降.即便改換初效、中效空氣過濾器後.氣流速度仍不克不及增大時

    2)高效空氣過濾器的阻力到達初阻力的1.5倍~2倍時;

    3)高效空氣過濾器湧現沒法修補的滲漏時。


B.0.3醫藥幹凈室的保護應相符以下劃定:


  1. 醫藥幹凈室的保護治理應包含對浄化空氣調理體系、生設備、舉措措施和操作人員的治理。應樹立響應的治理軌制和記載。

  2. 應用具有腐化、易燃易爆等有毒無害物品的醫藥幹凈室應有響應的平安辦法。

  3. 應樹立醫藥幹凈室籌劃檢驗軌制,對汙染空氣調理體系實施按期檢驗、頤養軌制,檢驗、頤養記載應存檔。




附錄C醫藥幹凈室的驗證



C.0.1醫藥幹凈室的驗證應包含以下內容:


  1. 醫藥幹凈室的驗證,應包含室內體系及舉措措施,如汙染空氣、工藝用水等體系及舉措措施的設計確認、裝置確認、運轉確認和機能確認;

  2. 體系設計確認,應包含對知足用戶需求的各項設計道理、實行籌劃做深化的設計審核;

  3. 體系及舉措措施的裝置確認,應包含各分部科技的外不雅檢査和單機試運轉;

  4. 體系及舉措措施的運轉確認,應在裝置確認及格落後行。內容應包含帶冷(熱)源的體系結合試運轉,其實不應少于8h

  5. 醫藥幹凈室的綜合機能確認,應包含表C.0.1項目標檢測和評價。


表C.0.1醫藥幹凈室綜合機能評定檢測項目


C.0.2醫藥幹凈室的驗證,應相符以下現行國度尺度的有關劃定:


《幹凈室施工及驗收標準》GB50591;

《醫藥工業幹凈室(區)懸浮粒子的測試辦法》GB/T16292;

《醫藥工業幹凈室(區)浮懸菌的測試辦法》GB/T 16293;

《醫藥工業幹凈室(區)沉降菌的測試辦法》GB/T 16294;

《外面微生物測試辦法》;

《藥品臨盆質量治理標準》(2010年修訂);7《中華人民共和國藥典》(2015版)。


C.0.3醫藥幹凈室 的驗證應包含以下文件:


  1. 醫藥幹凈室重要設計文件和完工圖;

  2. 重要設備的出廠及格證書、磨練文件;

  3. 設備開箱檢討記載、管道壓力實驗記載、管道體系吹洗脫脂記載、風管漏風記載、完工驗收記載;

  4. 單機試運轉、體系結合試運轉和醫藥幹凈室機能測試記載。




 本尺度用詞解釋


1爲便于在履行本尺度條則時差別看待,對請求嚴厲水平分歧的用詞解釋以下:


1)表現很嚴厲,非如許做弗成的:

正面詞藻用“必需”,不和詞藻用“嚴禁”;


2)表現嚴厲,在正常情形下均應如許做的:
正面詞藻用“應”不和詞藻用“不該”或“不得”;


3)表現許可稍有選擇,在前提允許時起首應如許做的:

正面詞藻用“宜”,不和詞藻用“不宜”;


4)表現有選擇,在必定前提下可以如許做的,采取“可”。


2  條則中指明應按其他有關尺度履行的寫法爲:“應符....的劃定”或“應按....履行”。


渦輪情況

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